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先ずは、 サーバリックスの添付文書 の副反応についてみてみましょう。それは下記の表のようになっています。 10%以上 1〜10%未満 0.1〜1%未満 頻度不明 注1) 過敏症 痒痛 発疹、蕁麻疹 局所症状注射部位 疼痛、発赤、腫脹 硬結 知覚異常 消化器 胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢、腹痛等) 筋骨格 筋痛、関節痛 精神神経系 頭痛 めまい 失神・血管迷走神経反応 注2)注3) その他 疲労 発熱(38℃以上を含む)、上気道感染 リンパ節症 注1)自発報告又は海外のみで認められている副反応については頻度不明とした。 注2)血管迷走神経反応としてふらふら感、冷や汗、血圧低下又は悪寒等の症状が発現する。 注3)失神・血管迷走神経反応は強直間代性運動を伴うことがある。 これらを見て、他のワクチン・予防接種と比較しても特別問題がある副作用があるとは思えません。それでは他のワクチン・予防接種の副反応について見てみましょう。 厚生労働省のサイトの 予防接種後副反応報告書集計報告 の最下部に 集計累計 があります。これを見てみると他の予防接種ではサーバリックスでは報告されていなかった死亡報告などもあります。しかし、この報告書にある予防接種が危険だからといってやめさせようという運動は聞いた事がありません。 各種予防接種・薬はその病気に対する予防効果・薬効と副反応のどちらも受け入れなければなりません。また、その予防効果・薬効も100%ではありません。「予防効果・薬効が100%でなければいけない」「副反応がでる可能性があるのは許せない」というのであれば、「予防できる可能性がある病気を受け入れる」「治せる可能性がある病気を受け入れる」というリスクを負った上で各種予防接種・薬を拒否すればいいだけの話です。もちろんこれらのリスクの中には「死」というものも含まれるかもしれません。私はこれらの信念に基づいて行動している人を非難するつもりはありませんし、逆に予防接種・薬を疑いなく受け入れなさいとも言いません。それは病気を予防したい・病気を治したいという各個人が医師などと相談して判断を下すものでしょう。いずれにしてもリスクが伴う事は忘れてはいけません。しかし、副反応のリスクと予防・治療を受けないリスクを比較した場合、副反応のリスクの方が非常に低くなければ各種予防接種・薬の認可がおりないのも事実です。 「 平成22年度第9回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第3回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び第1回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同開催について 」の資料が厚生労働省のサイトから閲覧できます。 子宮頸がん予防ワクチンの副反応報告状況(PDF) によると、サーバリックスによる副反応報告数は、のべ接種人数1,016,144人中、販売業者からの報告が99例[0.01%](うち死亡0例[0%])、医療機関からの報告が29例[0.003%](うち重篤11例[0.001%]死亡0例[0%])となっています。その他に「接種事業を行っている市町村における副反応の報告」「重篤な副反応の一覧」「非重篤な副反応の一覧」「後遺症症例」「アナフィラキシーが疑われる副反応症例」「迷走神経反射が疑われる副反応症例」など詳しく書いてあるのでサーバリックス接種を考えている人は一読をお勧めします。 なお、日経トレンディオンラインに東京大学医科学研究所付属病院の内科の湯地晃一郎先生が寄稿されています。 子宮頸がん予防ワクチン、ホントに有効なの?安全なの?
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祈祷などで病気を治す風習のある国ならいざ知らず、常識として臨床試験をしてない薬・ワクチンなどは一般的な医療で使用される事はありません。そしてもちろんサーバリックスも臨床試験を行っています。その証拠として サーバリックスの添付文書 を見てみましょう。すると2ページ目の右中段から国内及び海外の臨床成績に関しての詳細な記述があります。従って、サーバリックスは臨床試験を行っていないというのは嘘です。 実際、国内では、HPV-032試験(20~25歳女性 1,040例)、HPV-046試験(10~15歳女性)との2回の臨床試験が行われました。 海外ではそれ以前に、HPV-001試験(15~25 歳の女性 1,113例),HPV-007試験(HPV-001試験の追跡試験 776例),HPV-008試験(15~25歳の女性 18,665例)など、多数の臨床試験が行われました。 【参考】 国内外で行われたサーバリックスの臨床試験についてのレポートを以下に示します。 GSK/Result Summaries Human Papillomavirus Types 16 and 18 Vaccine このうち、Study No. 104798 がHPV-32試験、 110168 がHPV-46試験です。 なお現在、日本国内ではHPV-32試験を元にしたHPV-16/18に起因する子宮頸部上皮内腫瘍の長期追跡調査(Phase4)が行われています。
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日本においてサーバリックスの接種時に多くの失神者が出ているようです。それでは サーバリックスの添付文書 には失神に関する事が書いてあるか見てみましょう。まず、1ページ目の右下段の「2.重要な基本的注意」の(4)に「ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分前後は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。」2ページ目の左中段の「(2)その他の副反応」の表の「精神神経系」かつ「頻度不明」に「失神・血管迷走神経反応」があります。 難解な言葉も出て来ているので先ずはその言葉を調べてみましょう。「血管迷走神経反射」とは何か? 第39回 血管迷走神経反射 (Vasovagal Reflex) には次のように書いてあります。 血管迷走神経反射というのは、自律神経系の突然の失調のために、血圧や心拍数が下がり、脳に行く血液循環量を確保できないために、失神や目まいなどの症状が起こる病気です。血管迷走神経反射は、長時間の立位、温暖下での激しい運動、恐怖感や情緒的不安定、激しい痛みなどによって誘発されます。極端な場合は失神(意識喪失)が起こりますが、失神の前兆としては、ふらふら感、虚弱感、発汗、視野のぼけ、頭痛、吐き気、熱感や寒気などがあります。また、顔色が悪くなったり、あくび、瞳孔の拡大、おちつきがなくなることもあります。 簡単にいえば失神やめまいの事で、その原因は長時間の立位、温暖下での激しい運動、恐怖感や情緒的不安定、激しい痛みという事です。 そこでサーバリックスを初めて接種する人はどの様な人かを考えてみましょう。高リスクHPV(癌化する可能性高い子宮頸がんウイルス)の陽性率は10代後半で42%、20代前半で40%その後は免疫ができる人が増えるので減少傾向にあります。ウイルスに感染してからワクチンを接種しても手遅れであることはわかると思います。すると接種対象年齢は10代前半となります。また、HPVは性交渉により移ることがほとんどなので性交渉のないまたはほとんどない10代前半というのは合理的だと思います。そして サーバリックスの添付文書 の1ページ目右上段に「用法・用量」とありそこには「10歳以上の女性に、通常、1回0.5mlを0、1、6ヶ月後に3回、上腕の三角筋部に筋肉内接種する。」とあり、やはりサーバリックスを初めて接種する人は10代前半の女性ということになるでしょう。 10代前半の思春期の女性が、大人が「サーバリックスで不妊になる」「サーバリックスで死者が出ている」「サーバリックスで失神する」などと言っているのを聞けば、接種時に恐怖を感じたり情緒不安定になるのは当たり前のことです。また、サーバリックスは通常なじみのない筋肉注射であり深く針を差し込むために通常の皮下注射・血管注射より激しい痛みを伴います。そうすると血管迷走神経反射を起こす条件の「恐怖」「情緒不安定」「激しい痛み」などが揃ってしまいます。この様な条件が重なれば失神者がでてもおかしくありません。 特に、思春期前後の若い人で注射が苦手な人では、採血の針を刺しただけで失神を起こすこともあります。 失神はサーバリックスに特異的な事象ではなく、他のワクチンや予防接種においても接種後の失神は若年の女性で多い傾向があるとの報告もあります。これまでに、注射でめまいや失神を経験したことのある方は、接種後はすぐには帰らず、30分程度は待合室で座って待ち、医師の了解を得た後、帰宅するようにしてください。 このことは、2011年2月に改訂された添付文書でも、「ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。」( 添付文書 2.重要な基本的注意(4)) との記載がなされています。 それでは、どうすれば失神者を減少させることができるか考えてみましょう。まずサーバリックスは筋肉注射なので痛みは避けられません(注射液を常温に戻したり接種をする側の技術により痛みを弱めることはできるようです)。成分もどうしようもありません。すると「恐怖感」「情緒不安定」という条件がなければ失神者を減少させることができるはずです。もうお分かりだと思いますが、日本において多くの失神者がでているのはサーバリックスが原因ではないのです。「無責任な大人の【不妊】【死】【失神】などという不用意な言動」によって失神者がでているのです。我々にできる事は嘘やデマにのせられずに少女達に正しい情報を与えることです。 また、 サーバリックスの添付文書 の2ページ目の左中段の「国内及び海外臨床試験における副反応」に注目して下さい。そこには失神や血管迷走神経反射などという言葉は全く出ていません。これはどういう事でしょう?確かにサーバリックスを接種する時は痛みは伴うでしょう。しかし臨床試験の段階で失神することはなかったのです。これはサーバリックスが一般の人が接種し始め、「不妊」「死」などのデマが広まりそれによって心因的な失神を起こすという事の強力な裏付けになると思います。 参考に、元産科医の方のブログ紹介しておきます。 最新医療情報にひとこと また、日本小児科学会予防接種感染対策委員会による声明も紹介しておきます。 予防接種後の失神に対する注意点ついて
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HPVの種類 たしかに、HPVは100種類以上の型があります。しかし、子宮頸癌に関与するとが確認されている「高リスク型」は、約18種類程度しかありません。 また、ある病気に対して薬・ワクチンが有効かどうかというのは、その病気の型全般に対応する必要があるものではありません。その病気を特に引き起こす可能性が高い特定の型に対応できているのか、という点が重要だと考えます。その点では、子宮頸癌においてHPV-16/18/31/45の割合が約80%であり、サーバリックスのそれらの型に対する予防効果が90%以上あるということを考えれば、他の型に対して有効ではないにしてもかなりの確率で子宮頸がんの予防効果があるといえるでしょう。 サーバリックスの他の型への効果 HPV-16/18に対するワクチン(商品名サーバリックス)の、他の型への効果は以下の論文にまとめられています。 Vaccine 2011,vol29 (in Press) HPV16/18 L1 VLP vaccine induces cross-neutralizing antibodies that may mediate cross-protection ワクチンの効果があるという場合、通常の抗体価(抗体の量と考えてほぼ良い)が10倍以上あることを意味します。 上記の論文のDATAを一部引用し、表にまとめました。 HPV16/18 L1 VLP vaccine (商品名サーバリックス)接種後12ヶ月後の抗体価 HPV16 HPV18 HPV31 HPV45 HPV52 HPV58 4028.9 3804.6 45.9 19.8 7.3 6.1 このように、HPV16/18に対しては高い抗体価を示しており、HPV31/45に対しても10倍を超えており、「ワクチンの効果がある」と言えます。 一方、HPV52/58に対しては、10倍を超えていないため効果があるとは言えないが、それぞれ通常の7倍、6倍の抗体価が得られたとは言えます。
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このページは編集途中です 日本産婦人科医会の対応 このような重度の副作用(副反応)を生ずる危険があるのに、GSKの接種者向けの案内書(Cervarix Starter Kit)には、そのことを一番小さな字で書いている。一番重要な情報を一番小さな字で書くのは詐欺商法や詐欺医療で使われる常套手段なのである。また、平成21年10月14日(サーバリックス製造販売承認の2日前)に日本産婦人科医会は記者懇談会を行い、常務理事鈴木光明氏(自治医科大学医学部産科婦人科学講座教授)の名で「子宮頚がん予防ワクチンの推奨に向けた提言」をなしたが、その中で、死亡例や重いアナフィラキシーショックが数多くあったにもかかわらず、「重篤な副作用なし」と虚偽の発表をしている。他方で、この鈴木氏は、GSKの接種者向けの案内書(Cervarix Starter Kit)の監修もしており、そこには、ごく小さい字ながらも、「重い副反応として、まれに、アナフィラキシー様症状(血管浮腫・じんましん・呼吸困難など)があらわれることがあります。」と表記して、明かな二律背反を犯している。しかも、アナフィラキシー(薬物ショック)による「死亡例」(疑惑)については明記していないのである。そもそも、不妊治療もその守備範囲とし、国民の生命と身体の健全のために設立された中立公正であるべき日本産婦人科医会が、特定の製薬会社の営業行為に等しい行為をすることは、公共性、公益性を放棄したことになるはずである。 GSKの接種者向けの案内書(Cervarix Starter Kit)ではどの様に書いてあったかは確かめられなかったのですが、接種者が一番目にするサーバリックスの 添付文書 を見てみると、「重大な副反応」「ショック」「アナフィラキシー」など重要な単語は太文字で目立つように書いてあります。 また、死亡例を明記していないといっていますが、各所で述べている通り「サーバリックスが直接の原因となる死亡例」は現時点では報告されていません。「サーバリックス接種に伴う有害事象」の報告の中には死亡例はありますが、すべてサーバリックスが直接の原因ではないと結論が出されています。詳しくはタグの「死亡」「死亡者」を見てください。 また、「 平成22年度第9回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第3回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び第1回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同開催について 」の資料が厚生労働省のサイトから閲覧できます。 子宮頸がん予防ワクチンの副反応報告状況(PDF) によると、サーバリックスによる副反応報告数は、のべ接種人数1,016,144人中、販売業者からの報告が99例[0.01%](うち死亡0例[0%])、医療機関からの報告が29例[0.003%](うち重篤11例[0.001%]死亡0例[0%])となっています。その他に「接種事業を行っている市町村における副反応の報告」「重篤な副反応の一覧」「非重篤な副反応の一覧」「後遺症症例」「アナフィラキシーが疑われる副反応症例」「迷走神経反射が疑われる副反応症例」など詳しく書いてありますが、やはり死亡例は一つもありません。 国民の生命と身体の健全のために設立された中立公正であるべき日本産婦人科医会が、ありもしないサーバリックスが直接の原因となる死亡例を出すこと自体「中立公正」に反します。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/73.html
このページは編集途中です サーバリックスの予防効果 学術論文では、若年女性で子宮頚がんと関連のある前がん病変を減らす予防効果についてのデータはあっても、子宮頚がんにならない、というデータは全くない。ましてや、異形成(前がん病変)と発がん状態との区別があいまいである。 南出氏が主張したい事がよく分かりません。子宮頚がんと関連のある前がん病変を減らす予防効果が子宮頸がんを減らすことになるのは明らかだと思います。もし「予防効果があっても100%子宮頸がんにならないというデータがない」と言いたいとすれば、これはサーバリックスに限らず全ての薬・ワクチンに該当することなので、殊更サーバリックスだけこの主張を通すのは無理があると思います。 異形成(前がん病変)と発がん状態との区別があいまいに関しては、人間の体は非常に複雑であり「1か0か」「有か無か」のようなデジタルな判断は無理です。簡単な例ですと、子供と大人の境界線を万人共通の基準ではっきり付けられないのと一緒です。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/71.html
このページは編集途中です サーバリックスの効果・副反応 ワクチンを接種してもデータ上、子宮頚がんになる可能性を全く否定できない。実は、GSKの説明書にもそのように記載されている。つまり、サーバリックスには「劇薬」の表示がなされ、しかも、その添付文書には、「抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頚癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確でない。」として、副作用が大きく、病気予防の効果効能を保証できないとしているのである。 確かにサーバリックスを接種したからといって子宮頸がんの発症を100%予防できるわけではありません。しかし、それは南出氏がここで述べているような理由ではありません。サーバリックスの予防効果に関してはサーバリックスの効果とは?を読んで下さい。 「劇薬」表示に関しては、特に目新しいことではありません。タグの「劇薬」に関する記事を読んで見てください。 抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頚癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確でない。に関しては、これは間違った解釈です。これを簡単に書き直すと「抗体価と予防効果との相関性については明確でない」となり、分かりやすく書くと「抗体価が10倍のときの予防効果が60%で、抗体価が20倍のときの予防効果が90%」などという相関が分かっていないと述べているのであって、副作用が大きく、病気予防の効果を保証できないとはどこにも書いていません。 分かりにくい文章を持ってきて予防効果が全くないような書き方は、どなたかが述べていましたが「詐欺商法などで使われる常套手段」です。 ←戻る 進む→
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このページは編集途中です 接種費用助成について そのため、接種が進んでいないことから、これを公費でワクチン接種の費用の全額ないし一部を補助しようという営業運動が全国で起こっている。ところが、この「営業運動」は、不思議なことに、「サーバリックス」が承認される前から周到に先行販売的に活動が始まっている。しかも、強制的に接種させることまでも視野に入れてこの運動が展開されている。これを推進しているのは、「新日本婦人の会」(共産党系の団体)、創価学会・公明党、野田聖子氏、三原じゅん子氏などを中心とする自民党婦人部、そして、仁木博文氏などが尖兵となって鳩山政権発足以前から運動を展開してきたのが民主党であり、民主党と自民党の政策集(マニフェスト)でもこれを推奨し、政党などがGSKの営業セールスマンとなっているのである。 子宮頸がんはウイルスが原因となるがんで予防ができる数少ないがんであり、世界では子宮頸がん予防ワクチンとしてガーダシルがその成果をあげていました。そこにガーダシルより遅れてHPVの対応範囲は狭いが (ガーダシルは4種類)高リスクHPVのメインとなるHPV-16/18をターゲットとして価格を安く設定したサーバリックスが出てきました。その後の海外でのサーバリックスの安全性・有効性が認められ日本でも注目を集めた結果が、日本でのサーバリックス承認前からの助成活動の開始になっただけです。 また、国民の生活・生命・財産などを守る為には政党など関係ありません。特に今回の件は医療の分野であり、国民の健康・生死がかかっていることです。この南出氏の主張は共産党・創価学会・公明党などを出すことによってサーバリックスのイメージを下げるためのディスインフォメーションです。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/21.html
その情報は「 子宮頸がんワクチン接種後の少女が死亡、英国 2009年09月30日 15 58 発信地 ロンドン/英国 」この記事のことです。これは「ワクチン接種に伴う有害事象」の報告の一つです。「ワクチン接種に伴う有害事象」とはワクチンを接種した後に起こる全ての悪い症状・現象をいいます。つまり「ワクチン接種に伴う有害事象」=「ワクチンが原因による悪い症状・現象」+「ワクチンとは全く関係ない悪い症状・現象」とう等式になるのですが、この報告では少女の死亡は「ワクチンとは全く関係ない悪い症状・現象」に含まれることになっています。実際に記事のリンク先を開いて見てみると次のように書いてあります。 その後、検査の結果、少女は「重大な基礎疾患」を抱えており、ワクチン接種が少女の死を引き起こしたと可能性は「非常に低い」との見方が示された。保健当局はこの学校で使われたワクチンを保存する措置をとっている。 よって、現時点ではサーバリックスが原因となる死亡例は一つもありません。 なお、この少女の死因が胸部の悪性腫瘍であったことが、タイムズで報道されています。 Cervical cancer jab girl Natalie Morton died from large chest tumour ただし、どんなワクチンでも、何百万回も接種すると一定の確率で重篤な副反応を来たし、死亡する人が出てくる可能性はあります。 また、日本でも 14歳、子宮頸がんワクチン接種後死亡…国内初(ウェブ魚拓) というニュースが2011年9月12日に発表されましたが、記事全文を読めばわかりますが「ワクチン接種との直接的な因果関係は認められない」「突然不整脈を起こす「心室頻拍」の持病があり、直接の死因は不整脈と推定されている」と書かれています。これもイギリスの例と同じで現時点ではサーバリックスが原因となる死亡例はひとつもありません。
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/75.html
このページは編集途中です サーバリックスに使用されているアジュバント ワクチン接種によって、食物として摂取する中に含有している他の化学物質、薬品などが誘因となって、別のがんを発症する危険がある。特に、サーバリックスが用いている油性タイプのアジュバントは、有効成分(HPVたん白質ウイルス様粒子)を油の膜で包み込むことにより、体内に長期間、残留させる仕組みであることから、この油性アジュバントという「大型の異物」は、これによる抗体を形成するなどの様々な反応を起こす可能性がある。その反応の中に、この異物が体内に拡散させることを阻止するために「肉腫形成」と呼ばれる発がん現象を起こすことがあるとされているからである。 サーバリックスには油性タイプのアジュバントは使用されていません。よってこの南出氏の見解も無意味です。詳しくはサーバリックスの成分やタグの「アジュバント」で参照できる記事を見てください。 ←戻る 進む→